（2024 年 第 208 号）
备案号：冀承械备20230001
备案人名称 | 河北英曼卡科技有限公司 |
备案人组织机构代码 | 91130825MA099ADE9K |
备案人注册地址 | 河北省承德市隆化县蓝旗镇工业园区高新技术产业园1号综合楼二层 |
生产地址 | 河北省承德市隆化县蓝旗镇工业园区高新技术产业园1号综合楼二层 |
产品名称 | 定位膜 |
型号/规格 | 30*30*0.5cm |
产品描述 | 本产品采用热塑性材料制成。 |
预期用途 | 用于放射治疗过程中患者定位和固定。 |
备注 | |
备案单位和日期 | 承德市数据和政务服务局 |
变更情况 | 2024年04月19日，产品描述由“一般采用热塑性材料制成。”变更为“本产品采用热塑性材料制成。”;变更了产品技术要求。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：冀承械备20220010
备案人名称 | 河北英曼卡科技有限公司 |
备案人组织机构代码 | 91130825MA099ADE9K |
备案人注册地址 | 河北省承德市隆化县蓝旗镇工业园区高新技术产业园1号综合楼二层 |
生产地址 | 河北省承德市隆化县蓝旗镇工业园区高新技术产业园1号综合楼二层 |
产品名称 | 腰部固定器 |
型号/规格 | 45*28*20cm |
产品描述 | 由高分子材料、织物、不锈钢铆钉制成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
预期用途 | 用于对于人体腰部的外固定或支撑。 |
备注 | |
备案单位和日期 | 承德市数据和政务服务局 |
变更情况 | 2024年04月22日，预期用途由“用于对于人体躯干部位的外固定或支撑。”变更为“用于对于人体腰部的外固定或支撑。”。2024年04月19日，产品描述由“一般由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、不锈钢铆钉制成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定目的。不具备矫形功能。无源产品。”;预期用途由“用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。”变更为“用于对于人体躯干部位的外固定或支撑。”;变更了产品技术要求。 2023年09月26日，型号/规格由“40*30*30”变更为“45*28*20cm”;变更了产品技术要求。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：冀承械备20220008
备案人名称 | 承德康翔医疗器械有限公司 |
备案人组织机构代码 | 91130823MA0F4L421F |
备案人注册地址 | 平泉市卧龙镇三十家子村承德康翔医疗器械有限公司院内 |
生产地址 | 河北省承德市平泉市卧龙镇三十家子村承德康翔医疗器械有限公司院内 |
产品名称 | 一次性使用病毒采样管 |
型号/规格 | 灭活型 10ml 20ml |
产品描述 | 含保存液的管体、管盖组成。非无菌提供 |
预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
备注 | |
备案单位和日期 | 承德市数据和政务服务局 |
变更情况 | 2024年04月19日，产品描述由“含保存液的管等组成。非无菌提供。”变更为“ 含保存液的管体、管盖组成。非无菌提供”;预期用途由“用于样本的收集、运输和储存等。”变更为“用于样本的收集、运输和储存。”;变更了产品技术要求。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：冀承械备20220011
备案人名称 | 河北英曼卡科技有限公司 |
备案人组织机构代码 | 91130825MA099ADE9K |
备案人注册地址 | 河北省承德市隆化县蓝旗镇工业园区高新技术产业园1号综合楼二层 |
生产地址 | 河北省承德市隆化县蓝旗镇工业园区高新技术产业园1号综合楼二层 |
产品名称 | 足部固定器 |
型号/规格 | 20*18*13cm |
产品描述 | 由高分子材料、织物、不锈钢铆钉制成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
预期用途 | 用于对于人体足部的外固定或支撑。 |
备注 | |
备案单位和日期 | 承德市数据和政务服务局 |
变更情况 | 2024年04月22日，预期用途由“用于对于人体四肢部位的外固定或支撑。”变更为“用于对于人体足部的外固定或支撑。”。2024年04月19日，产品描述由“一般由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、不锈钢铆钉制成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定目的。不具备矫形功能。无源产品。”;预期用途由“用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。”变更为“用于对于人体四肢部位的外固定或支撑。”;变更了产品技术要求。 2023年09月26日，型号/规格由“25*10*20”变更为“20*18*13cm”;变更了产品技术要求。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：冀承械备20220009
备案人名称 | 承德康翔医疗器械有限公司 |
备案人组织机构代码 | 91130823MA0F4L421F |
备案人注册地址 | 平泉市卧龙镇三十家子村承德康翔医疗器械有限公司院内 |
生产地址 | 河北省承德市平泉市卧龙镇三十家子村承德康翔医疗器械有限公司院内 |
产品名称 | 一次性使用采样器 |
型号/规格 | 灭活型 150mm |
产品描述 | 产品由拭子头和拭子杆组成，拭子头由尼龙纤维植绒材料制成，拭子杆由ABS材料制成，非无菌提供。 |
预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
备注 | |
备案单位和日期 | 承德市数据和政务服务局 |
变更情况 | 2024年04月22日，预期用途由“用于样本的收集、运输和储存等。”变更为“用于样本的收集、运输和储存。”。 |
